臨床試驗概論
課程資訊
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上課時間：2025/2/19~2025/6/04 每周三 下午2:10~4:00
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上課地點：中山大學 國際研究大樓5樓5004教室
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GCP時數：2小時/堂
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授課形式：實體面授
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學員資格：中山大學及教學醫院師生
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證書核發：學員報名課程成功且全程參與者，並於規定時間內完成簽到/簽退、課後測驗、滿意度調查...等程序，方可符合GCP證書核發資格。 （是否進行課後測驗、滿意度調查，依各類課程規範而定，於課前另行公告。）
| 週數 | 日期/時間 | 地點 | 主題 | 講師 |
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114年2月19日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5004 |
臨床試驗與臨床學術研究之簡介
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葉明倫 | |
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2
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114年2月26日
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國研大樓 IR5004 |
認識臨床試驗之應具備之倫理思維與責任及相關法規
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蔡文展 |
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3
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114年3月5日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5004 |
臨床試驗之IRB組成運作及落實受試者保護
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簡志彦 |
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4
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114年3月12日
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全校運動會 (停課)
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5
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114年3月19日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5004 |
Phase I/II臨床試驗之設計撰寫
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蕭惠樺 |
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6
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114年3月26日
14:10~16:00
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國研大樓 IR5004 |
Phase I/II臨床試驗之設計 (實務操作/專題討論)
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陳彥旭 |
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7
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114年4月2日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5004 |
Details in phase III clinical study, Overview of Phase IV study
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盧勝男 |
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8
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114年4月9日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5004 |
臨床試驗計畫的研究設計與統計分析
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李美璇 |
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9
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114年4月16日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5004 |
Group discussion of published phase III RCT
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盧勝男 |
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10
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114年4月23日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5004 |
醫師在臨床試驗中的多功能角色：從臨床學術界到製藥產業界（The cross-functional role of physicians in clinical trials: from clinical academia to the pharmaceutical industry）
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台灣愛康恩研究有限公司
陳泰亨醫學處長(副教授) |
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11
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114年4月30日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5004 |
癌症臨床試驗之設計與撰寫
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陳立宗 |
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期中專題研究報告
撰寫一個臨床試驗構想書(Phase I~IV擇一) |
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12
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114年5月7日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5004 |
醫療器材臨床試驗及相關法規介紹
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高雄醫學大學醫學研究所 林宜靜副教授 |
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13
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114年5月14日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5004 |
Pre-initiation Preparation (內容主要為試驗起始前送審與必備文件之準備)
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Helium Wang, Clinical Research Manager, CLINNY Biotech |
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14
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114年5月21日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5004 |
Audit, Monitoring, and Inspection (內容主要說明稽核、監測、與稽查間的不同)
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15
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114年5月28日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5004 |
臨床試驗之藥物動力學及安全性評估
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許茜甯 |
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16
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114年6月4日 14:10~16:00
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期末考
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