臨床試驗概論
課程資訊
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上課時間：2024/2/21~2024/6/19
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上課地點：中山大學 國際研究大樓5樓5005教室
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GCP時數：2小時/堂
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授課形式：實體面授
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學員資格：中山大學及教學醫院師生
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線上報名：https://forms.gle/chJGFtvwD1TxyhWT9
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證書核發：學員報名課程成功且全程參與者，並於規定時間內完成簽到/簽退、課後測驗、滿意度調查...等程序，方可符合GCP證書核發資格。 （是否進行課後測驗、滿意度調查，依各類課程規範而定，於課前另行公告。）
| 日期/時間 | 地點 | 主題 | |
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113年2月21日 14:10~16:00
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國研大樓 IR4002 |
臨床試驗與臨床學術研究之簡介
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2
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113年2月28日
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228放假 (停課)
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3
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113年3月6日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5005 |
認識臨床試驗之應具備之倫理思維與責任及相關法規
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4
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113年3月13日
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全校運動會 (停課)
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5
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113年3月20日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5005 |
臨床試驗之IRB組成運作及落實受試者保護
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6
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113年3月27日
14:10~16:00
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國研大樓 IR5005 |
Phase I/II臨床試驗之設計撰寫
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7
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113年4月3日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5005 |
Phase I/II臨床試驗之設計 (實務操作/專題討論)
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8
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113年4月10日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5005 |
Details in phase III clinical study, Overview of Phase IV study
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9
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113年4月17日 14:10~16:00
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國研大樓 IR3002 |
臨床試驗計畫的研究設計與統計分析
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10
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113年4月24日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5005 |
待確認臨床試驗之藥物動力學及安全性評估
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11
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113年5月1日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5005 |
Group discussion of published phase III RCT
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12
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113年5月8日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5005 |
癌症臨床試驗之設計與撰寫
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13
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113年5月15日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5005 |
醫療器材臨床試驗及相關法規介紹
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14
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113年5月22日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5005 |
計畫主持人發起之臨床試驗計畫(Investigator Sponsored Research)
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15
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113年5月29日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5005 |
Pre-initiation Preparation (內容主要為試驗起始前送審與必備文件之準備)
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16
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113年6月5日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5005 |
Audit, Monitoring, and Inspection (內容主要說明稽核、監測、與稽查間的不同)
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17
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113年6月12日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5005 |
臨床試驗計畫之資料處理與統計分析(試驗後期)Survival Analysis存活分析
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18
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113年6月19日 14:10~16:00
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國研大樓 IR5005 |
醫師在臨床試驗中的多功能角色：從臨床學術界到製藥產業界（The cross-functional role of physicians in clinical trials: from clinical academia to the pharmaceutical industry）
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